CARACTERISTICAS DEL TEST

Sensibilidad y Especificidad

Se realizó un estudio clínico en un centro hospitalario francés (Ahmed TSOURIA, Perrine BOURGEOIS, Isabelle RAUZY, Laurine KRZECZOWSKI, Yannick COSTA du Laboratoire de biologie médical del Grand Hôpital de l’Est Francilien, en JOSSIGNY)6. El objetivo del estudio fue determinar la cinética de la aparición de anticuerpos en pacientes con PCR positiva (138 muestras positivas con PCR, incluidas 90 con síntomas confirmados). Fue acompañado por un estudio de especificidad en 40 muestras obtenidas antes del comienzo de la pandemia. Los resultados se resumen en las dos tablas siguientes: Demora entre la aparición de los síntomas y el test serológico

 Se puede realizar en cualquier parte en unos minutos.
 Fácilmente transportable y almacenable.
 Prueba de diagnóstico in vitro
 Determinación cualitativa de los anticuerpos IgM e IgG de COVID-19
 10 μL de sangre total / suero / plasma
 Resultado después de 15 minutos.
Sólo para uso profesional
CE TüV Rheinland ISO 13485: 2016

DESCARGUE AQUÍ LAS ACREDITACIONES Y VALIDACIONES DEL TEST:

 CERTIFICADO CE

  VALIDACIÓN PARA PRÁCTICA CLÍNICA COVID-19

 VALIDACIÓN PARA PRÁCTICA ANALÍTICA _COVID-19 

 FSC COVID-19 BSS AUTORIZACIÓN BIOSYNEX SUIZA

IFU_FICHA TÉCNICA

CÓMO INTERPRETAR EL TEST SEROlÓGICO DE COVID 19 IgG/IgM

Como se realiza el test:

1. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Saque el casete de test de la bolsa sellada y úselo antes de una hora

2. Coloque el casete de test en una superficie plana y limpia. • Para muestras de Suero o Plasma o Sangre Total: Para usar el gotero: Sostenga el gotero verticalmente, recoja la muestra hasta la línea de llenado (aprox. 10 μl) y transfierala al pocillo de muestra (S) del casete de test, luego agregue 2 gotas de tampón/buffer (aprox. 80 μl) al pocillo de tampón (B ) e inicie el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de muestra.  Para usar una micropipeta: Pipetee y dispense 10μl of muestra en el pocillo de muestra (S) del casete de test, luego agregue 2 gotas de tampón/buffer (aprox. 80 μl) al pocillo de tampón (B ) e inicie el temporizador

3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado de debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.

Interpretando el resultado:

IgG e IgM POSITIVO: * Aparecen tres líneas. Una línea de color se muestra en la zona de control, (C), y dos líneas de color en la zona de IgG e IgM.  Las intensidades de color de las líneas no tienen que coincidir. Si el resultado es positivo para anticuerpos IgG e IgM es indicativos de infección secundaria por SARS-COV-2.

IgG POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la zona de control. (C), y aparece una línea de color en la zona de IgG. El resultado es positivo para SARSCOV-2 IgG específico del virus y es probablemente indicativo de infección secundaria por SARS-COV-2.

POSITIVO IgM: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la zona de control. (C), y aparece una línea de color en la zona de IgM. El resultado es positivo para SARSCOV-2 anticuerpos IgM específicos de virus y es indicativo de infección primaria por SARS-COV-2.

* NOTA: La intensidad del color en las zonas de prueba IgG y / o IgM variará dependiendo de la concentración de anticuerpos contra el SARS-COV-2 en la muestra. Por lo tanto,
cualquier tono de color en la (s) zona (es)  de IgG y / o IgM debe considerarse positivo.

NEGATIVO: Una línea de color debe estar en la zona de control (C). No aparece ninguna línea en la región de línea de IgG e IgM.

NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. Volumen de búfer insuficiente o procedimiento incorrecto
La técnica suele ser la razón más probable  para un fallo. Revise el procedimiento y repita el test con un nuevo kit.

Más información sobre el VIRUS COVID 19

Hay cuatro géneros de coronavirus: alfacoronavirus, betacoronavirus, gammacoronavirus y deltacoronavirus. El coronavirus COVID-19 pertenece al género SARS-CoV-2 Betacoronavirus originario de murciélagos. Los betacoronavirus pueden infectar mamíferos, son patógenos zoonóticos y pueden causar enfermedades respiratorias graves en humanos.El análisis o prueba rápida Byosinex ( Coronavirus) COVID-19 IgG / IgM (sangre entera / suero / plasma) es una prueba rápida que utiliza una combinación de partículas coloreadas recubiertas de antígeno SARS-COV-2 para detección de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-COV-2 en sangre entera humana, suero o plasma.
Las pruebas basadas en anticuerpos pueden identificar a personas que no se sabe que están infectadas porque no han mostrado síntomas  o no han sido correctamente diagnosticadas.
Eso significa que la prueba puede identificar infecciones silenciosas, así como identificar personas que alguna vez han han sufrido la infección pero se han recuperado.

BIBLIOGRAFÍA:

• 1. World Health Organization (WHO). WHO Statement RegardingCluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9Jan 2020.
• 2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv VirusRes 2011;81:85-164.
• 3. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192.
• 4. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.
• 5. Daily risk assessment on CoVid 19. European Centre for Disease Prevention and Control March 8th 2020

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