La FDA endurece sus regulaciones sobre las pruebas de anticuerpos contra el coronavirus

La agencia había relajado previamente sus reglas para verificar los datos de precisión de los fabricantes, liderando más de 165 pruebas no autorizadas para inundar el mercado.

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Posted on May 4, 2020, at 4:02 p.m. ET

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https://www.buzzfeednews.com/article/stephaniemlee/coronavirus-fda-antibody-tests-accuracy

En una reversión de una política que condujo a que docenas de pruebas de anticuerpos contra el coronavirus no autorizadas inundaran el mercado de EE. UU., La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el lunes que los fabricantes deben presentar datos que prueben la precisión de sus pruebas dentro de los próximos 10 días o enfrentar la retirada del mercado .

A mediados de marzo, la agencia había aflojado sus regulaciones de pruebas de anticuerpos, que analizan la sangre de las personas en busca de signos de una infección pasada, en un esfuerzo por aumentar rápidamente la disponibilidad de las pruebas. La medida permitió a los fabricantes de pruebas omitir el proceso de “autorización de uso de emergencia”, que requiere que la agencia revise los datos sobre la precisión de las pruebas. En cambio, las empresas solo tenían que decirle a la FDA que sus pruebas estaban a la venta y que las habían validado internamente. Como resultado, ahora hay 12 pruebas autorizadas, y más de 165 que no lo son, según el sitio web de la FDA.

La medida condujo a lo que muchos comentaristas han descrito como un “salvaje oeste” en las pruebas de anticuerpos. Algunas pruebas se han comercializado con afirmaciones engañosas, y otras han arrojado resultados inexactos.

 

En dos casos, un gran número de pruebas compradas a fabricantes chinos por los gobiernos del Reino Unido e India fueron rechazadas más tarde por proporcionar resultados inexactos o poco confiables. Pero esas pruebas, supuestamente fabricadas por Guangzhou Wondfo Biotech, Zhuhai Livzon Diagnostics y Hangzhou AllTest Biotech, todavía están disponibles para su compra en los EE. UU. y Europa (España en concreto).

Según el sitio web de la FDA. “Desafortunadamente, vemos actores sin escrúpulos que comercializan kits de prueba fraudulentos y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovechar la ansiedad de los estadounidenses”, dijo la FDA en un comunicado.

La política había sido ampliamente criticada por expertos en salud pública que estaban preocupados porque las pruebas darían al público información falsa sobre su exposición al virus en una coyuntura crítica cuando los funcionarios del gobierno están debatiendo cómo reiniciar la economía de manera segura y algunos estados ya están comenzando a abrir. “Hace tiempo que nos preocupa que permitir pruebas en el mercado que no hayan sido aprobadas y autorizadas para su uso sea una receta para el desastre”, dijo Scott Becker, CEO de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública, en un comunicado. “Esta política revisada tiene mucho sentido y debería haber estado vigente durante las últimas seis semanas”.

Para el público, el atractivo de las pruebas de anticuerpos, que un resultado positivo significaría protección contra la reinfección, ha sido ampliamente superado por las preguntas sobre qué información pueden proporcionar las pruebas. Para empezar, los científicos no saben si (o por cuánto tiempo) tener anticuerpos confiere inmunidad.

Además de eso, los proveedores de atención médica han tenido problemas para determinar qué test rápidos de anticuerpos frente a covid 19 son confiables, y los pacientes no están seguros de si pueden confiar en sus resultados. Se usó una un test rapido no verificado en un par de estudios controvertidos que buscaban medir la propagación del covid 19 en las comunidades del norte y sur de California. Los expertos están principalmente preocupados por la posibilidad de falsos positivos, lo que indicaría erróneamente a las personas que se han recuperado del virus cobid19. Eso podría darles la confianza infundada para detener el distanciamiento social y potencialmente contraer la enfermedad o contagiarla a otros.

Un equipo de científicos evaluó recientemente una docena de pruebas de anticuerpos y descubrió que solo una nunca arrojó un resultado falso positivo. “Lo peor que puede hacer con una prueba es tener una prueba que dé falsos positivos“, dijo Paul Bates, virólogo de la Universidad de Pensilvania, a BuzzFeed News. “Creo que es una deficiencia de los test de covid19 que se están llevando a cabo en este momento, no se han examinado a fondo”. Ahora, las empresas tienen 10 días hábiles para presentar sus datos de validación a la FDA, y la agencia ha recomendado puntos de referencia de precisión específicos para que los desarrolladores los cumplan. La agencia dijo que casi la mitad de las pruebas ofrecidas por los fabricantes ya están siendo revisadas para una autorización de uso de emergencia o están en las primeras etapas de solicitar una autorización. “Aplaudo la decisión”, dijo Michael Osterholm, director del Centro de Investigación y Política de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota por correo electrónico. “Necesitamos datos detallados sobre las características de rendimiento de las pruebas antes de que sean aprobadas”.