Test rápido de Anticuerpos IgG – IgM COVID 19 (SARS cov2)

  • Detección Rápida de Igg e Igm en 15 minutos
  • Uso sencillo para un diagnóstico precoz y un rá pido inicio del
  • tratamiento de la enfermedad.
  • Sin necesidad instrumentación.
  • Se puede realizar en cualquier lugar.

BIOSYNEX COVID-19 BSS es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM frente a SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma humanos como ayuda en el diagnóstico primario y secundario de infecciones por SARS-COV-2.

El COVID-19 es una nueva cepa de coronavirus que nunca antes se había encontrado en humanos. Además del COVID-19, hay otros seis coronavirus conocidos que pueden infectar a los seres humanos. De entre estos, cuatro tipos son los más comunes en humanos, y son poco patogénicos, únicamente causan síntomas respiratorios leves similares al resfriado común. Los otros dos se conocen como SARS coronavirus y MERS coronavirus.

El COVID-19 es el séptimo coronavirus recién descubierto que puede infectar a los seres humanos. Este virus causa una respuesta inmune en los pulmones, que conduce a neumonía, la cual es potencialmente mortal en casos severos. Tel COVID-19 es extremadamente contagioso y puede transmitirse por diferentes vías como fluidos corporales, gotitas en el aire, heces, etc… Por eso un diagnóstico precoz de COVID-19 es fundamental para iniciar el tratamiento de los pacientes, así como para el aislamiento de los mismos y evitar contagios.

Dinámica de la tasa positiva de ARN viral y anticuerpos de los pacientes en diferentes etapas de la enfermedad

Esto demuestra que las pruebas serológicas son muy importantes para la monitorización y control del COVID-19. BIOSYNEX COVID-19 BSS (IgG/IgM) es una prueba rápida que utiliza una combinació n de partículas coloreadas recubiertas de antígeno SARS-COV-2 para la detecció n de anticuerpos IgG e IgM contra SARS-COV-2 en sangre total, suero o plasma humanos.

PRINCIPIO BIOSYNEX COVID-19 BSS (IgG/IgM)

Es un inmuno ensayo basado en membrana para la detección cualitativa de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en sangre total, suero o plasma. Esta prueba consta de dos componentes, un componente IgG y un componente IgM. En el componente IgG, la anti-IgG humana está recubierta en la región de la línea del test de IgG. Durante la prueba, la muestra reacciona con partículas recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en el casete del test. La mezcla luego migra hacia la parte superior en la membrana cromatográficamente por acción capilar y reacciona con la anti-IgG humana en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de test de IgG. En el componente, la anti-IgM humana está recubierta en la región de la línea de prueba de IgM. Los anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, si están presentes en la muestra, reaccionan con la anti-IgM humana y las partículas recubiertas de antígeno SARS-CoV-2 en el casete de prueba, y este complejo es capturado por la anti-IgM humana, formando una línea de color en la región de línea de prueba de IgM.

Por lo tanto, si la muestra contiene anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgG. Si la muestra contiene anticuerpos IgM contra el SARS-CoV-2, aparecerá una línea de color en la región de la línea de prueba de IgM. Si la muestra no contiene anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no aparecerá una línea de color en ninguna de las regiones de la línea de prueba, lo que indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, lo que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y se ha producido la absorción de la membrana.

REACTIVOS

El casete de test contiene partículas de oro coloidal conjugadas con antígeno específico e IgM antihumana, IgG antihumana recubierta en la membrana.

PRECAUCIONES

  • Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
  • No usar después de su caducidad.
  • No comer, beber o fumar en el área donde se manipulan muestras o kits.
  • Manipule todas las muertas como si contuvieran agentes infecciosos.
  • Observe las precauciones establecidas contra riesgos microbioló gicos durante todo el proceso y siga los procedimientos estándar de eliminación adecuada de muestras.
  • Use ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analice las muestras.
  • Las pruebas utilizadas, las muestras y el material potencialmente contaminado deben descartarse de acuerdo con las normativas locales..
  • la humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C). El casete de prueba es estable hasta la fecha de vencimiento impresa en la bolsa sellada. El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR.

No lo use más allá de la fecha de vencimiento. La vida útil del tampón después de abierto es de 1.5 meses a temperatura ambiente.

TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN

BIOSYNEX COVID-19 BSS se puede realizar utilizando sangre tota(lpor punción venosa o digital), suero, o plasma.

– La prueba debe realizarse inmediatamente después de la obtención de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente por períodos prolongados.

– Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse y descongelarse repetidamente.

– Si la muestra se va a enviar deberá ser embalada de acuerdo con las normas de transporte para agentes etiologicos.

– Para recoger muestras de Sangre Total por Punción Digital:

Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o límpiela con un algodón con alcohol. Dejar secar. Masajee la mano sin tocar el sitio de punción frotando la mano hacia la punta del dedo anular. Pincha la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera señal de sangre. Frote suavemente la mano desde la muñeca hasta la palma del dedo para formar una gota de sangre redondeada sobre el sitio de punción. Agregue el espécimen de Sangre Total por Punción Digital al casete de test usando un gotero o una micropipeta de 10μl. El gotero/pipeta provisto con la prueba dispensa aproximadamente 10μl en una gota, incluso si se aspira más sangre en el gotero.

– Para muestras de Suero y Plasma:

Separe el suero o el plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis.

Utilice solo muestras transparentes no hemolizadas.

– Conservación de Sangre Total:

La sangre total de punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si la prueba se va a realizar antes de 2 días desde la recolección. No congele muestras de Sangre Total.

La Sangre Total obtenida por Punción Digital debe analizarse de inmediato.

– Conservación de Suero y Plasma:

Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C hasta 3 días. Para el almacenamiento a largo plazo, deben mantenerse por debajo de -20 ° C..

PROCEDIMIENTO DEL TEST RÁPIDO DE CORONAVIRUS

Permita que el casete de test, la muestra, el buffer y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15-30°C) ante s de la prueba.

1. Lleve la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Saque el casete de test de la bolsa sellada y úselo ante s de una hora.

2. Coloque el casete de test en una superficie plana y limpia.

Para muestras de Suero o Plasma: Para usar el gotero. Sostenga el gotero verticalmente, recoja la muestra hasta la línea de llenado (aprox. 10 μl) y transfiÉrala al pocillo de muestra(S) del casete de test, luego agregue 2 gotas de reactivo (aprox. 8 0 μl) al pocillo de tampón (B ) e inicie el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire e n e l pocillo demuestra. 

Para us ar una m icropipe ta: Pipe te e y dis pe ns e 10μl of m ue s tra e n e l pocillo de muestra (S) del casete de test, luego agregue 2 gotas de tampón/buffer (aprox. 8 0 μl) al pocillo de tampón (B ) e inicie el temporizador.

3. Espere que aparezcan la/s línea/s de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos .

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

CARACTERISTICAS DEL TEST Rápido de COVID 19 Sensibilidad y Especificidad

El test BIOSYNEX COVID-19 BSS se comparó con diagnósticos clínicos (confirmados).

El estudio incluyó 446 muestras para IgG y 456 muestras para IgM.

IgM – Resultados sobre 81 pacientes positivos y 375 negativos

  • Sensibilidad: 91.8 %( 95%CI: 83.8%-96.6%)*
  • Especificidad: 99.2 %( 95%CI: 97.7%~99.8%)*
  • Exactitud: 97.8% ( 95%CI: 96.0%~98.9%)*
  • *CI = Intervalo de Confianza.

IgG – Resultados sobre 77 pacientes positivos y 369 negativos:

  • Sensibilidad:100% (95%CI: 96.1%~100%)*
  • Especificidad: 99.5% (95%CI: 98.1%~99.9%)*
  • Exactitud: 99.6%( 95%CI: 98.4%~99.9%)*
  • *CI = Intervalo de Confianza